Om MMyrelis klinisk forskningsstudie

MMyrelis klinisk forskningsstudie er en fase 3-studie som evaluerer om et utprøvingslegemiddel kan bidra til å forhindre infeksjoner hos personer som mottar en godkjent behandling for myelomatose.  

Hva slags legemidler brukes i denne studien, og hvordan fungerer de?

Utprøvingslegemiddel:
Dette utprøvingslegemiddelet inneholder immunglobuliner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Legemiddelet gis som en infusjon gjennom venen, og er godkjent for bruk i 66 land globalt for infeksjonsforebygging ved immunforstyrrelser som startet ved fødselen eller tidlig i livet. Det kalles «utprøvingslegemiddel» fordi det ennå ikke er godkjent for forebygging av infeksjon hos pasienter med myelomatose.
Studiebehandling for myelomatose:
Teklistamab er godkjent som en behandling for myelomatose, og fungerer ved å feste seg til to forskjellige mål i kroppen: ett på myelomatoseceller og ett på en type immuncelle kalt T-celler. Denne bindingen bringer T-cellene nær kreftcellene, og hjelper immunsystemet med effektivt å angripe og ødelegge myelomatosecellene.  
Med denne forskningen undersøkes det om utprøvingslegemiddelet vil bidra til å forhindre infeksjoner hos personer som behandles for myelomatose med teklistamab eller andre lignende behandlinger. 

Hva vil skje i løpet av studien? 

Hvis du oppfyller inklusjonskriteriene til studien og velger å delta i MMyrelis klinisk forskningsstudie:
Studielegen og teamet vil gjennomgå studien med deg for å sikre at du er komfortabel med hva studien vil be deg om, gjennom prosessen for informert samtykke. Dette er din mulighet til å stille så mange spørsmål som du ønsker, og å bruke all den tiden du trenger når du vurderer å bli med. Etter at spørsmålene dine er besvart, og hvis du bestemmer deg for å delta i studien, vil du signere et skjema for informert samtykke og gå videre til de neste trinnene i den kliniske forskningsstudien.
MMyrelis klinisk forskningsstudie består av tre deler: En screeningperiode, en observasjonsperiode og slutten av studien, med en studievarighet på opptil 14 måneder. 
Screening (opptil 8 uker):
Hvis du velger å delta i denne studien og undertegner informert samtykke, vil du gjennomgå en screeningperiode på opptil 8 uker, hvor legen din vil avgjøre om du kvalifiserer til å delta i studien.
Observasjonsperiode (opptil 12 måneder):
I denne kliniske forskningsstudien vil du bli tilfeldig (som trekke lodd) tildelt av en datamaskin til én av to grupper. Det vil være dobbelt så mange personer i gruppe A som i gruppe B. Du vil være i observasjonsperioden for studien i maksimalt 12 måneder (fra du blir tildelt en gruppe) som beskrevet nedenfor:
Gruppe A:
Hvis du blir med i denne gruppen, vil du motta utprøvingslegemiddelet innen tre dager etter å ha blitt tildelt gruppen.
Gruppe B:
Hvis du blir med i denne gruppen, vil legen din overvåke helsen din og gi deg all nødvendig behandling frem til du opplever en alvorlig infeksjon. Hvis legen din fastslår at du har en alvorlig infeksjon, vil du umiddelbart motta utprøvingslegemiddelet, og deretter hver tredje eller fjerde uke. Hvis du ikke opplever en alvorlig infeksjon i løpet av studieperioden, vil du ikke motta utprøvingslegemiddelet.
Begge gruppene vil motta utprøvingslegemiddelet, hver tredje eller fjerde uke, avhengig av hva som fungerer for deg og legen din. 
ontrollbesøk på slutten av studien (1 dag):
Dette kontrollbesøket finner sted på den siste dagen av den kliniske forskningsstudien.

Hva skjer ved studiebesøk? 

Ved studiebesøk vil deltakerne diskutere helseoppdateringer med studielegen og fullføre studierelaterte vurderinger og prosedyrer, for eksempel:
vekt og høyde
måling av vitale tegn (kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og pulsfrekvens)
fysisk undersøkelse
infusjon av utprøvingslegemiddel
innsamling av blod- og urinprøver
spørreskjemaer om helse
Studiebesøk kan også omfatte vurderinger og prosedyrer som ikke er oppført her. Studielegen og teamet vil gjennomgå besøksplanen med deg og forklare vurderingene og prosedyrene.

Hva er mitt ansvar i løpet av denne studien?

Kliniske forskningsstudier som MMyrelis klinisk forskningsstudie er avhengig av frivillig engasjement og deltakelse.
I MMyrelis klinisk forskningsstudie vil ditt ansvar omfatte:

  1. å følge instruksjonene fra studielegen og studieteamet
  2. å møte til hvert studiebesøk og fullføre de nødvendige vurderingene og prosedyrene
  3. å motta infusjoner av utprøvingslegemiddelet
  4. å fortelle studielegen hvis du merker noen endringer i helsen din
  5. å registrere medisiner som du tar, bivirkninger, feber, dager med fravær fra jobben, antibiotika som er tatt, sykehusinnleggelser og timer hos annet helsepersonell
  6. å snakke med studielegen før du endrer nåværende medisiner eller starter med nye medisiner. Dette inkluderer også nye reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer, kosttilskudd og vaksiner.
  7. å informere studielegen og studieteamet hvis du ønsker å slutte å delta i denne studien

Se denne videoen for å lære mer om MMyrelis klinisk forskningsstudie