Despre studiul de cercetare clinică MMyrelis

Studiul de cercetare clinică MMyrelis este un studiu de fază 3 care evaluează dacă un medicament de studiu pentru investigație clinică poate contribui la prevenirea infecțiilor la persoanele care primesc un tratament aprobat pentru mielomul multiplu.  

Care sunt medicamentele din acest studiu și cum acționează acestea?

Medicamentul de studiu pentru investigație clinică:
Acest medicament de studiu pentru investigație clinică conține imunoglobuline care ajută organismul să combată infecțiile. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă și este aprobat pentru utilizare în 66 de țări din întreaga lume pentru prevenirea infecțiilor în cazul tulburărilor imune cu debut la naștere sau în primii ani de viață. Se numește „pentru investigație clinică” deoarece nu a fost încă aprobat pentru prevenirea infecțiilor la pacienții cu mielom multiplu.
Tratamentul de studiu pentru mielom multiplu:
Teclistamab a fost aprobat ca tratament pentru mielomul multiplu și acționează prin atașarea la două ținte diferite din organism: una pe celulele mielomului multiplu și alta pe un tip de celule imune numite celule T. Această legare apropie celulele T de celulele canceroase, ajutând sistemul imunitar să atace și să distrugă în mod eficient celulele mielomului multiplu.  
Prin acest studiu, se speră ca medicamentul de studiu pentru investigație clinică să contribuie la prevenirea infecțiilor la persoanele tratate pentru mielom multiplu cu teclistamab sau alte terapii similare. 

Ce se va întâmpla în timpul studiului? 

Dacă îndepliniți cerințele de eligibilitate pentru studiu și alegeți să participați la studiul de cercetare clinică MMyrelis:
Medicul și echipa de studiu vor revizui studiul împreună cu dumneavoastră pentru a se asigura că sunteți de acord cu cerințele studiului prin intermediul procesului de consimțământ în cunoștință de cauză. Aceasta este ocazia dumneavoastră de a pune cât de multe întrebări doriți și de a vă rezerva tot timpul necesar pentru a vă gândi dacă doriți să participați. După ce întrebările dumneavoastră au primit răspuns și dacă decideți să participați la studiu, veți semna un formular de consimțământ în cunoștință de cauză și veți începe următoarele etape ale studiului clinic.
Studiul de cercetare clinică MMyrelis cuprinde trei părți: o perioadă de selecție, o perioadă de observație și încheierea studiului, cu o durată totală de până la 14 luni. 
Selecție (până la 8 săptămâni):
Dacă alegeți să participați la acest studiu și semnați consimțământul în cunoștință de cauză, veți fi supus(ă) unei perioade de selecție de până la 8 săptămâni, în timpul căreia medicul de studiu va stabili dacă sunteți eligibil(ă) pentru participarea la studiu.
Perioada de observație (până la 12 luni):
În cadrul acestui studiu de cercetare clinică veți fi repartizat(ă) aleatoriu (similar tragerii la sorți) de către un computer într-un grup dintr-un total de două grupuri. Grupul A va conține de două ori mai multe persoane decât Grupul B. Durata maximă a perioadei de observație a studiului este de 12 luni (de la momentul repartizării dumneavoastră într-un grup) conform descrierii de mai jos:
Grupul A:
Dacă vă alăturați acestui grup, veți primi medicamentul de studiu pentru investigație clinică în termen de 3 zile de la repartizare.
Grupul B:
Dacă vă alăturați acestui grup, medicul dumneavoastră de studiu vă va monitoriza starea de sănătate și vă va administra toate tratamentele necesare până când veți prezenta o infecție gravă. Dacă medicul dumneavoastră de studiu stabilește că aveți o infecție gravă, veți primi medicamentul de studiu pentru investigație clinică imediat, și ulterior la fiecare 3 sau 4 săptămâni. Dacă nu prezentați o infecție gravă în perioada de studiu, nu veți primi medicamentul de studiu pentru investigație clinică.
Ambele grupuri vor primi medicamentul de studiu pentru investigație clinică la fiecare 3 sau 4 săptămâni, așa cum este mai potrivit pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră. 
Vizita de încheiere a studiului (1 zi):
Această vizită are loc în ultima zi a studiului de cercetare clinică.

Ce se va întâmpla în cadrul vizitelor de studiu? 

În cadrul vizitelor de studiu, participanții vor discuta noutățile privind starea de sănătate cu medicul de studiu și vor efectua evaluări și proceduri legate de studiu, ca de exemplu:
Greutate și înălțime
Măsurarea parametrilor vitali (temperatura corpului, frecvența respiratorie, tensiunea arterială și pulsul)
Examen clinic
Perfuzia cu medicamentul de studiu pentru investigație clinică
Recoltarea probelor de sânge și urină
Chestionare privind starea de sănătate
Vizitele de studiu pot include și evaluări și proceduri care nu sunt enumerate aici. Medicul și echipa de studiu vor revizui împreună cu dumneavoastră calendarul vizitelor și vă vor explica evaluările și procedurile.

Care vor fi responsabilitățile mele în timpul acestui studiu?

Studiile de cercetare clinică precum studiul de cercetare clinică MMyrelis se bazează pe angajamentul și participarea voluntarilor.
În cadrul studiului de cercetare clinică MMyrelis, responsabilitățile dumneavoastră vor include:

  1. Respectarea instrucțiunilor primite de la medicul și echipa de studiu
  2. Participarea la fiecare vizită de studiu și finalizarea evaluărilor și procedurilor necesare
  3. Primirea perfuziilor cu medicamentul de studiu pentru investigație clinică
  4. Informarea medicului de studiu cu privire la orice schimbare observată în starea dumneavoastră de sănătate
  5. Înregistrarea medicamentelor pe care le luați, a reacțiilor adverse, a febrei, a zilelor de concediu medical, a antibioticelor luate, a spitalizărilor și a vizitelor la alți furnizori de servicii medicale
  6. Discutarea cu medicul de studiu înainte de a schimba medicamentele actuale sau de a începe să luați medicamente noi. Acestea includ, de asemenea, medicamente noi eliberate pe bază de prescripție medical, medicamente fără rețetă, vitamine, suplimente și vaccinuri.
  7. Informarea medicului de studiu și a echipei de studiu dacă doriți să încetați participarea la acest studiu

Aflați mai multe despre studiul de cercetare clinică MMyrelis urmărind acest videoclip.