Sobre o estudo de pesquisa clínica MMyrelis
O estudo de pesquisa clínica MMyrelis é um estudo de fase 3 que avalia se um medicamento investigacional do estudo pode ajudar a prevenir infecções em pessoas que recebem um tratamento aprovado para mieloma múltiplo.
Quais são os medicamentos deste estudo e como eles funcionam?
Medicamento investigacional do estudo:
este medicamento investigacional do estudo contém anticorpos imunoglobulina que ajudam o corpo a combater infecções. Ele é administrado como infusão através da veia e é aprovado para uso em 66 países globalmente para prevenção de infecções em distúrbios imunológicos a partir do nascimento ou no início da vida. Ele é chamado de “investigacional” porque ainda não foi aprovado para prevenção de infecções em pacientes com mieloma múltiplo.
este medicamento investigacional do estudo contém anticorpos imunoglobulina que ajudam o corpo a combater infecções. Ele é administrado como infusão através da veia e é aprovado para uso em 66 países globalmente para prevenção de infecções em distúrbios imunológicos a partir do nascimento ou no início da vida. Ele é chamado de “investigacional” porque ainda não foi aprovado para prevenção de infecções em pacientes com mieloma múltiplo.
Tratamento do estudo sobre mieloma múltiplo:
O teclistamabe foi aprovado como tratamento para mieloma múltiplo e funciona pela anexação a dois alvos diferentes no corpo; um em células de mieloma múltiplo e outro em um tipo de célula imunológica chamada de células T. Essa ligação aproxima as células T das células cancerosas, ajudando o sistema imunológico a atacar e destruir efetivamente as células de mieloma múltiplo.
O teclistamabe foi aprovado como tratamento para mieloma múltiplo e funciona pela anexação a dois alvos diferentes no corpo; um em células de mieloma múltiplo e outro em um tipo de célula imunológica chamada de células T. Essa ligação aproxima as células T das células cancerosas, ajudando o sistema imunológico a atacar e destruir efetivamente as células de mieloma múltiplo.
Com essa pesquisa, espera-se que o medicamento investigacional do estudo ajude a prevenir infecções em pessoas tratadas para mieloma múltiplo com teclistamabe ou outras terapias semelhantes.
O que acontecerá durante o estudo?
Se você atender aos requisitos de elegibilidade do estudo e optar por participar do estudo de pesquisa clínica MMyrelis:
o pesquisador responsável e a equipe do estudo revisarão o estudo com você para garantir que você se sinta confortável com o que o estudo exigirá de você, por meio do processo de consentimento livre e esclarecido. Esta é a sua oportunidade de fazer quantas perguntas quiser, podendo levar todo o tempo que você precisa para decidir participar. Depois que suas perguntas forem respondidas e se você decidir participar do estudo, você assinará um termo de consentimento livre e esclarecido e começará as próximas etapas do estudo de pesquisa clínica.
Há três partes no estudo de pesquisa clínica MMyrelis: um período de triagem, um período de observação e o final do estudo por uma duração de estudo de até 14 meses.
Triagem (até oito semanas):
se você optar por participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, passará por um período de triagem de até oito semanas, durante o qual o pesquisador responsável determinará se você está qualificado para participar do estudo.
se você optar por participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, passará por um período de triagem de até oito semanas, durante o qual o pesquisador responsável determinará se você está qualificado para participar do estudo.
Período de observação (até 12 meses):
neste estudo de pesquisa clínica, você será atribuído aleatoriamente (como em um sorteio) por um computador a um de dois grupos. O Grupo A terá o dobro de pessoas que o Grupo B. O tempo máximo que você estará no período de observação do estudo é de 12 meses (a partir do momento em que você for atribuído a um grupo), conforme descrito abaixo:
neste estudo de pesquisa clínica, você será atribuído aleatoriamente (como em um sorteio) por um computador a um de dois grupos. O Grupo A terá o dobro de pessoas que o Grupo B. O tempo máximo que você estará no período de observação do estudo é de 12 meses (a partir do momento em que você for atribuído a um grupo), conforme descrito abaixo:
Grupo A:
se você participar deste grupo, receberá o medicamento investigacional do estudo dentro de três dias após ser atribuído ao grupo.
se você participar deste grupo, receberá o medicamento investigacional do estudo dentro de três dias após ser atribuído ao grupo.
Grupo B:
se você se juntar a este grupo, o pesquisador responsável monitorará sua saúde e fornecerá todos os tratamentos necessários até que você apresente uma infecção séria. Se o pesquisador responsável determinar que você tem uma infecção grave, você receberá o medicamento investigacional do estudo imediatamente e a cada 3 ou 4 semanas depois disso. Se você não apresentar uma infecção séria durante o período do estudo, você não receberá o medicamento investigacional do estudo.
se você se juntar a este grupo, o pesquisador responsável monitorará sua saúde e fornecerá todos os tratamentos necessários até que você apresente uma infecção séria. Se o pesquisador responsável determinar que você tem uma infecção grave, você receberá o medicamento investigacional do estudo imediatamente e a cada 3 ou 4 semanas depois disso. Se você não apresentar uma infecção séria durante o período do estudo, você não receberá o medicamento investigacional do estudo.
Ambos os grupos receberão o medicamento investigacional do estudo a cada 3 ou 4 semanas, o que for melhor para você e seu médico.
Visita de fim do estudo (1 dia):
essa visita ocorre no último dia do estudo de pesquisa clínica.
essa visita ocorre no último dia do estudo de pesquisa clínica.
O que acontecerá nas visitas do estudo?
Nas visitas do estudo, os participantes discutirão as atualizações de saúde com o pesquisador responsável e concluirão as avaliações e os procedimentos relacionados ao estudo, como:
Peso e altura
Medição dos sinais vitais (temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial e frequência de pulso)
Exame físico
Infusão do medicamento investigacional do estudo
Coleta de amostras de sangue e urina
Questionários de saúde
As visitas do estudo também podem incluir avaliações e procedimentos não listados aqui. O pesquisador responsável e a equipe revisarão a programação da visita com você e explicarão as avaliações e os procedimentos.
Quais serão minhas responsabilidades durante este estudo?
Estudos de pesquisa clínica, como o estudo de pesquisa clínica MMyrelis, dependem do compromisso e da participação de voluntários.
No estudo de pesquisa clínica MMyrelis, suas responsabilidades incluirão:
- Seguir as instruções do pesquisador responsável e da equipe do estudo
- Ir para cada visita do estudo e concluir as avaliações e os procedimentos necessários
- Receber infusões do medicamento investigacional do estudo
- Informar ao pesquisador responsável se você notar alguma alteração em sua saúde
- Registrar os medicamentos que você toma, efeitos adversos, febres, dias de trabalho perdidos, antibióticos tomados, hospitalizações e visitas a outros profissionais de saúde
- Conversar com o pesquisador responsável antes de alterar os medicamentos atuais ou iniciar novos medicamentos. Isso também inclui novos medicamentos prescritos, medicamentos sem prescrição médica, vitaminas, suplementos e vacinas.
- Informar o pesquisador responsável e a equipe do estudo se desejar parar de participar desse estudo
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