Informacje o badaniu klinicznym MMyrelis
Badanie kliniczne MMyrelis jest badaniem fazy III oceniającym, czy eksperymentalny lek badany może okazać się pomocny w zakresie zapobiegania zakażeniom u osób przyjmujących zatwierdzone leczenie szpiczaka mnogiego.
Jakie leki przyjmuje się w tym badaniu i jak one działają?
Eksperymentalny lek badany:
eksperymentalny lek badany zawiera przeciwciała immunoglobuliny, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego i jest zatwierdzony do stosowania od urodzenia lub wczesnych lat życia w celu zapobieganiu zakażeniom w przebiegu zaburzeń układu odpornościowego w 66 krajach na całym świecie. Jest on nazywany lekiem „eksperymentalnym”, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
eksperymentalny lek badany zawiera przeciwciała immunoglobuliny, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego i jest zatwierdzony do stosowania od urodzenia lub wczesnych lat życia w celu zapobieganiu zakażeniom w przebiegu zaburzeń układu odpornościowego w 66 krajach na całym świecie. Jest on nazywany lekiem „eksperymentalnym”, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Leczenie szpiczaka mnogiego w badaniu:
teklistamab został zatwierdzony jako leczenie szpiczaka mnogiego. Jego działanie polega na wiązaniu się z dwoma różnymi celami w organizmie — jednym znajdującym się na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i drugim, który znajduje się na powierzchni komórek układu odpornościowego zwanych komórkami T. To wiązanie pozwala komórkom T zbliżyć się do komórek nowotworowych, co z kolei umożliwia układowi odpornościowemu skuteczne atakowanie i niszczenie komórek szpiczaka mnogiego.
teklistamab został zatwierdzony jako leczenie szpiczaka mnogiego. Jego działanie polega na wiązaniu się z dwoma różnymi celami w organizmie — jednym znajdującym się na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i drugim, który znajduje się na powierzchni komórek układu odpornościowego zwanych komórkami T. To wiązanie pozwala komórkom T zbliżyć się do komórek nowotworowych, co z kolei umożliwia układowi odpornościowemu skuteczne atakowanie i niszczenie komórek szpiczaka mnogiego.
Prowadząc to badanie mamy nadzieję, że eksperymentalny lek badany okaże się skuteczny w zakresie zapobiegania zakażeniom u osób leczonych teklistamabem lub innymi podobnymi terapiami w przebiegu szpiczaka mnogiego.
Jak będzie przebiegać badanie?
Jeśli spełnisz kryteria kwalifikacji i zdecydujesz się wziąć udział w badaniu klinicznym MMyrelis:
Lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy omówią z Tobą to badanie, aby upewnić się, że zgadzasz się na obowiązki związane z udziałem. Posłuży do tego formularz świadomej zgody. Będzie to świetna okazja do zadawania pytań i do spokojnego zastanowienia się nad udziałem w badaniu. Po uzyskaniu odpowiedzi i podjęciu decyzji o udziale w badaniu podpiszesz formularz świadomej zgody i przejdziesz do kolejnych etapów badania klinicznego.
Badanie kliniczne MMyrelis składa się z trzech etapów: okresu badań przesiewowych, okresu obserwacji i zakończenia badania. Całe badanie będzie trwać do 14 miesięcy.
Okres badań przesiewowych (do 8 tygodni):
jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu i podpiszesz formularz świadomej zgody, przejdziesz do okresu badań przesiewowych trwającego do 8 tygodni. W tym okresie lekarz prowadzący badanie określi, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu i podpiszesz formularz świadomej zgody, przejdziesz do okresu badań przesiewowych trwającego do 8 tygodni. W tym okresie lekarz prowadzący badanie określi, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Okres obserwacji (do 12 miesięcy):
w tym badaniu klinicznym zostaniesz losowo (jak przy ciągnięciu zapałek) przydzielony/przydzielona przez komputer do 1 z 2 grup. W grupie A znajdzie się dwa razy więcej osób niż w grupie B. Maksymalny czas udziału w okresie obserwacji w badaniu wynosi 12 miesięcy (licząc od momentu przydziału do grupy), zgodnie z poniższym opisem:
w tym badaniu klinicznym zostaniesz losowo (jak przy ciągnięciu zapałek) przydzielony/przydzielona przez komputer do 1 z 2 grup. W grupie A znajdzie się dwa razy więcej osób niż w grupie B. Maksymalny czas udziału w okresie obserwacji w badaniu wynosi 12 miesięcy (licząc od momentu przydziału do grupy), zgodnie z poniższym opisem:
Grupa A:
w przypadku dołączenia to tej grupy przyjmiesz eksperymentalny lek badany w ciągu 3 dni od momentu przydziału.
w przypadku dołączenia to tej grupy przyjmiesz eksperymentalny lek badany w ciągu 3 dni od momentu przydziału.
Grupa B:
w przypadku przydziału do tej grupy lekarz prowadzący badanie będzie monitorować Twój stan zdrowia i zapewniać Ci niezbędne leczenie aż do wystąpienia poważnego zakażenia. Gdy lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że występuje u Ciebie poważne zakażenie, niezwłocznie przyjmiesz eksperymentalny lek badany. Następnie będziesz go przyjmować co 3 lub 4 tygodnie. Jeśli w okresie trwania badania nie wystąpi u Ciebie poważne zakażenie, nie będziesz przyjmować eksperymentalnego leku badanego.
w przypadku przydziału do tej grupy lekarz prowadzący badanie będzie monitorować Twój stan zdrowia i zapewniać Ci niezbędne leczenie aż do wystąpienia poważnego zakażenia. Gdy lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że występuje u Ciebie poważne zakażenie, niezwłocznie przyjmiesz eksperymentalny lek badany. Następnie będziesz go przyjmować co 3 lub 4 tygodnie. Jeśli w okresie trwania badania nie wystąpi u Ciebie poważne zakażenie, nie będziesz przyjmować eksperymentalnego leku badanego.
Obie grupy będą przyjmować eksperymentalny lek badany co 3 lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co będzie bardziej pasować Tobie i Twojemu lekarzowi.
Wizyta związana z zakończeniem badania (1 dzień):
ta wizyta odbywa się w ostatni dzień badania klinicznego.
ta wizyta odbywa się w ostatni dzień badania klinicznego.
Jak będą przebiegać wizyty w ramach badania?
Podczas wizyt w ramach badania uczestnicy będą omawiać najnowsze informacje o stanie zdrowia z lekarzem prowadzącym badanie i przechodzić oceny i procedury związane z badaniem, na przykład:
Pomiar wzrostu i masy ciała
Pomiar parametrów życiowych (temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno)
Badanie przedmiotowe
Podanie wlewu z eksperymentalnym lekiem badanym
Pobranie próbek krwi i moczu
Kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia
Wizyty w ramach badania mogą także obejmować oceny i procedury, które nie zostały tutaj wymienione. Lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy omówi harmonogram wizyt i wyjaśni wszystkie oceny i procedury.
Jakie będą moje obowiązki w trakcie badania?
Badania kliniczne, takie jak badanie MMyrelis, polegają na zaangażowaniu i udziale ochotników.
W badaniu klinicznym MMyrelis będziesz mieć następujące obowiązki:
- Przestrzeganie instrukcji lekarza prowadzącego badanie i zespołu badawczego.
- Przychodzenie na każdą wizytę w ramach badania oraz poddawanie się wymaganym ocenom i procedurom.
- Przyjmowaniem wlewów z eksperymentalnym lekiem badanym.
- Informowanie lekarza prowadzącego badanie o zaobserwowaniu jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia.
- Zapisywanie informacji o przyjmowanych lekach, działaniach niepożądanych, gorączkach, nieobecnościach w pracy, przyjmowanych antybiotykach, hospitalizacjach oraz wizytach u innych członków personelu medycznego.
- Konsultowanie się z lekarzem prowadzącym badanie przed wprowadzeniem zmian w obecnie przyjmowanych lekach lub przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków. Obejmuje to również nowe leki wydawane na receptę, leki wydawane bez recepty, preparaty witaminowe, suplementy i szczepionki.
- Informowanie lekarza prowadzącego badanie i zespół badawczy o chęci przerwania swojego udziału w badaniu.
Polish 
English (United States) 
Spanish (US) 
English (UK) 
Danish 
English (Australia) 
Portuguese 
Spanish (Spain) 
Hungarian