Tudnivalók az MMyrelis klinikai kutatási vizsgálatról
Az MMyrelis klinikai kutatási vizsgálat egy III. fázisú vizsgálat, amely azt értékeli, hogy egy vizsgálati gyógyszer segíthet-e a fertőzések megelőzésében a myeloma multiplex jóváhagyott kezelésben részesülő betegeknél.
Milyen gyógyszerek szerepelnek ebben a vizsgálatban, és hogyan hatnak?
Vizsgálati gyógyszer:
Ez a vizsgálati gyógyszer immunglobulin antitesteket tartalmaz, amelyek segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében. Infúzió formájában, vénán keresztül adják be, és világszerte 66 országban engedélyezett a fertőzések megelőzésére, a születéskor vagy az élet korai szakaszában kezdődő immunológiai betegségek esetén. Azért nevezik „vizsgálati”-nak, mert még nem engedélyezték a myeloma multiplexben szenvedő betegek fertőzéseinek megelőzésére.
Ez a vizsgálati gyógyszer immunglobulin antitesteket tartalmaz, amelyek segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében. Infúzió formájában, vénán keresztül adják be, és világszerte 66 országban engedélyezett a fertőzések megelőzésére, a születéskor vagy az élet korai szakaszában kezdődő immunológiai betegségek esetén. Azért nevezik „vizsgálati”-nak, mert még nem engedélyezték a myeloma multiplexben szenvedő betegek fertőzéseinek megelőzésére.
Myeloma multiplex vizsgálati kezelés:
A teclistamabot már engedélyezték a myeloma multiplex kezelésére, és úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben két különböző célponthoz kötődik; az egyik a myeloma multiplex sejteken, a másik pedig a T-sejteknek nevezett immunsejt-típuson. Ez a kötődés a T-sejteket a rákos sejtekhez közel hozza, segítve az immunrendszert abban, hogy hatékonyan megtámadja és elpusztítsa a myeloma multiplex sejteket.
A teclistamabot már engedélyezték a myeloma multiplex kezelésére, és úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben két különböző célponthoz kötődik; az egyik a myeloma multiplex sejteken, a másik pedig a T-sejteknek nevezett immunsejt-típuson. Ez a kötődés a T-sejteket a rákos sejtekhez közel hozza, segítve az immunrendszert abban, hogy hatékonyan megtámadja és elpusztítsa a myeloma multiplex sejteket.
Ezzel a kutatással azt remélik, hogy a vizsgálati gyógyszer segít a fertőzések megelőzésében azoknál az embereknél, akiket myeloma multiplex miatt teclistamabbal vagy más hasonló terápiákkal kezelnek.
Mi fog történni a vizsgálat során?
Ha Ön megfelel a vizsgálatra való alkalmassági követelményeknek, és úgy dönt, hogy részt vesz az MMyrelis klinikai kutatási vizsgálatban:
A vizsgálóorvos és a vizsgálati csapat a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás keretében áttekintik Önnel a vizsgálatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az Ön számára elfogadhatóak a vizsgálat követelményei. Ekkor lehetősége lesz rá, hogy feltegye az összes felmerülő kérdését, és hogy annyi időt szánjon a vizsgálathoz való csatlakozás átgondolására, amennyire csak szüksége van. Miután megválaszoltuk a kérdéseit, és ha úgy dönt, hogy csatlakozik a vizsgálathoz, aláírja a Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és megkezdi a klinikai kutatás következő lépéseit.
Az MMyrelis klinikai kutatási vizsgálat három részből áll: egy szűrési időszakból, egy megfigyelési időszakból és a vizsgálat lezárásából. A vizsgálat időtartama legfeljebb 14 hónap.
Szűrés (legfeljebb 8 hét):
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, akkor egy legfeljebb 8 hetes szűrési időszakon megy keresztül, amelynek során a vizsgálóorvos megállapítja, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, akkor egy legfeljebb 8 hetes szűrési időszakon megy keresztül, amelynek során a vizsgálóorvos megállapítja, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.
Megfigyelési időszak (legfeljebb 12 hónap):
Ebben a klinikai kutatási vizsgálatban Önt véletlenszerűen (sorsolással) egy számítógép osztja be a 2 csoport egyikébe. Az A csoportban kétszer annyi ember vesz részt, mint a B csoportban. A vizsgálat megfigyelési időszakában legfeljebb 12 hónapig lehet részt venni (attól az időponttól számítva, amikor Önt a csoportba osztják) az alábbiakban leírtak szerint:
Ebben a klinikai kutatási vizsgálatban Önt véletlenszerűen (sorsolással) egy számítógép osztja be a 2 csoport egyikébe. Az A csoportban kétszer annyi ember vesz részt, mint a B csoportban. A vizsgálat megfigyelési időszakában legfeljebb 12 hónapig lehet részt venni (attól az időponttól számítva, amikor Önt a csoportba osztják) az alábbiakban leírtak szerint:
A csoport:
Ha ehhez a csoporthoz csatlakozik, a csoportba sorolást követő 3 napon belül megkapja a vizsgálati gyógyszert.
Ha ehhez a csoporthoz csatlakozik, a csoportba sorolást követő 3 napon belül megkapja a vizsgálati gyógyszert.
B csoport:
Ha ehhez a csoporthoz csatlakozik, a vizsgálóorvos figyelemmel kíséri az egészségi állapotát, és minden szükséges kezelést biztosít Önnek, amíg súlyos fertőzés nem jelentkezik. Ha a vizsgálóorvos megállapítja, hogy súlyos fertőzése van, akkor azonnal, majd ezt követően 3–4 hetente kapja majd a vizsgálati gyógyszert. Ha a vizsgálati időszak alatt nem alakul ki súlyos fertőzés, akkor nem fogja kapni a vizsgálati gyógyszert.
Ha ehhez a csoporthoz csatlakozik, a vizsgálóorvos figyelemmel kíséri az egészségi állapotát, és minden szükséges kezelést biztosít Önnek, amíg súlyos fertőzés nem jelentkezik. Ha a vizsgálóorvos megállapítja, hogy súlyos fertőzése van, akkor azonnal, majd ezt követően 3–4 hetente kapja majd a vizsgálati gyógyszert. Ha a vizsgálati időszak alatt nem alakul ki súlyos fertőzés, akkor nem fogja kapni a vizsgálati gyógyszert.
Mindkét csoport 3 vagy 4 hetente kapja a vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy Önnek és orvosának melyik felel meg.
A vizsgálatot lezáró vizit (1 nap):
Erre a vizitre a klinikai kutatás utolsó napján kerül sor.
Erre a vizitre a klinikai kutatás utolsó napján kerül sor.
Mi fog történni a vizsgálati vizitek alkalmával?
A vizsgálati vizitek alkalmával a résztvevők megbeszélik a vizsgálóorvossal az aktuális egészségügyi információkat, és elvégzik a vizsgálathoz kapcsolódó értékeléseket és eljárásokat, például:
Testsúly és testmagasság
Életfunkciók mérése (testhőmérséklet, légzésszám, vérnyomás és pulzusszám)
Fizikális vizsgálat
Vizsgálati gyógyszer infúzió beadása
Vér- és vizeletminták gyűjtése
Egészséggel kapcsolatos kérdőívek
A vizsgálati vizitek tartalmazhatnak itt fel nem sorolt értékeléseket és eljárásokat is. A vizsgálóorvos és a vizsgálati csapat átnézi Önnel a vizitek ütemezését, és elmagyarázzák Önnek az értékeléseket és az eljárásokat.
Milyen feladataim lesznek a vizsgálatok során?
Az MMyrelis klinikai kutatáshoz hasonló klinikai kutatások az önkéntesek elkötelezettségére és részvételére épülnek.
Az MMyrelis klinikai kutatási vizsgálatban az Ön kötelezettségei:
- A vizsgálóorvos és a vizsgálati csapat utasításainak követése
- Minden egyes vizsgálati viziten való megjelenés és a szükséges értékelések és eljárások elvégzése.
- Megkapja a vizsgálati gyógyszer infúziókat
- A vizsgálóorvos tájékoztatása, ha bármilyen változást észlel az egészségi állapotában
- A szedett gyógyszerek, mellékhatások, láz, kieső munkanapok, szedett antibiotikumok, kórházi kezelések és más egészségügyi szolgáltatóknál tett vizitek feljegyzése
- A vizsgálóorvossal való konzultáció, mielőtt megváltoztatja a jelenlegi gyógyszereket vagy új gyógyszereket kezd. Ide tartoznak az új vényköteles gyógyszerek, a vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok, étrend-kiegészítők és vakcinák is.
- A vizsgálóorvos és a vizsgálati csapat tájékoztatása, ha szeretné megszakítani a vizsgálatban való részvételét
Hungarian 
English (United States) 
Spanish (US) 
English (UK) 
Danish 
English (Australia) 
Portuguese 
Spanish (Spain) 
Polish