Acerca del estudio de investigación clínica MMyrelis
El estudio de investigación clínica MMyrelis es un estudio de fase 3 que evalúa si un medicamento del estudio en fase de investigación puede ayudar a prevenir infecciones en personas que reciben un tratamiento aprobado para el mieloma múltiple.
¿Cuáles son los medicamentos en este estudio y cómo funcionan?
Medicamento del estudio en fase de investigación:
Este medicamento del estudio en fase de investigación contiene anticuerpos de inmunoglobulina que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Se administra como infusión venosa y está aprobado para su uso en 66 países de todo el mundo para la prevención de infecciones en trastornos inmunitarios a partir del nacimiento o en etapas tempranas de la vida. Se llama “en fase de investigación” porque aún no ha sido aprobado para la prevención de infecciones en pacientes con mieloma múltiple.
Este medicamento del estudio en fase de investigación contiene anticuerpos de inmunoglobulina que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Se administra como infusión venosa y está aprobado para su uso en 66 países de todo el mundo para la prevención de infecciones en trastornos inmunitarios a partir del nacimiento o en etapas tempranas de la vida. Se llama “en fase de investigación” porque aún no ha sido aprobado para la prevención de infecciones en pacientes con mieloma múltiple.
Tratamiento del estudio de mieloma múltiple:
El teclistamab ha sido aprobado como tratamiento para el mieloma múltiple y funciona uniéndose a dos objetivos diferentes en el cuerpo; uno en células de mieloma múltiple y otro en un tipo de célula inmunitaria llamada células T. Esta unión acerca las células T a las células cancerosas, ayudando al sistema inmunitario a atacar y destruir eficazmente las células del mieloma múltiple.
El teclistamab ha sido aprobado como tratamiento para el mieloma múltiple y funciona uniéndose a dos objetivos diferentes en el cuerpo; uno en células de mieloma múltiple y otro en un tipo de célula inmunitaria llamada células T. Esta unión acerca las células T a las células cancerosas, ayudando al sistema inmunitario a atacar y destruir eficazmente las células del mieloma múltiple.
Con esta investigación, se espera que el medicamento del estudio en fase de investigación ayude a prevenir infecciones en personas que están siendo tratadas por mieloma múltiple con teclistamab u otras terapias similares.
¿Qué ocurrirá durante el estudio?
Si cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio y decide participar en el estudio de investigación clínica MMyrelis:
El médico y el equipo del estudio revisarán el estudio con usted para asegurarse de que se sienta cómodo con lo que el estudio le pedirá, a través del proceso de consentimiento informado. Esta es su oportunidad de hacer tantas preguntas como desee y tomar todo el tiempo que necesite mientras considere unirse. Después de que sus preguntas hayan sido respondidas y si decide unirse al estudio, firmará un formulario de consentimiento informado y comenzará los siguientes pasos del estudio de investigación clínica.
Hay tres partes del estudio de investigación clínica MMyrelis: un periodo de selección, un periodo de observación y el final del estudio para una duración del estudio de hasta 14 meses.
Selección (hasta 8 semanas):
Si decide participar en este estudio y firmar el consentimiento informado, se someterá a un periodo de selección de hasta 8 semanas durante el cual su médico del estudio determinará si califica para participar en el estudio.
Si decide participar en este estudio y firmar el consentimiento informado, se someterá a un periodo de selección de hasta 8 semanas durante el cual su médico del estudio determinará si califica para participar en el estudio.
Periodo de observación (hasta 12 meses):
En este estudio de investigación clínica, será asignado al azar (como si estuviera sacando pajitas) por una computadora a 1 de 2 grupos. El grupo A tendrá el doble de personas que el grupo B. El tiempo máximo que estará en el periodo de observación del estudio es de 12 meses (desde el momento en que se le asigna a un grupo) como se describe a continuación:
En este estudio de investigación clínica, será asignado al azar (como si estuviera sacando pajitas) por una computadora a 1 de 2 grupos. El grupo A tendrá el doble de personas que el grupo B. El tiempo máximo que estará en el periodo de observación del estudio es de 12 meses (desde el momento en que se le asigna a un grupo) como se describe a continuación:
Grupo A:
Si usted se une a este grupo, recibirá el medicamento del estudio en investigación dentro de los 3 días de haber sido asignado al grupo.
Si usted se une a este grupo, recibirá el medicamento del estudio en investigación dentro de los 3 días de haber sido asignado al grupo.
Grupo B:
Si se une a este grupo, su médico del estudio monitoreará su salud y le proporcionará todos los tratamientos necesarios hasta que experimente una infección seria. Si su médico del estudio determina que usted tiene una infección seria, entonces recibirá el medicamento del estudio en fase de investigación inmediatamente y cada 3 o 4 semanas después. Si no experimenta una infección grave durante el periodo de estudio, no recibirá el medicamento del estudio en fase de investigación.
Si se une a este grupo, su médico del estudio monitoreará su salud y le proporcionará todos los tratamientos necesarios hasta que experimente una infección seria. Si su médico del estudio determina que usted tiene una infección seria, entonces recibirá el medicamento del estudio en fase de investigación inmediatamente y cada 3 o 4 semanas después. Si no experimenta una infección grave durante el periodo de estudio, no recibirá el medicamento del estudio en fase de investigación.
Ambos grupos recibirán el medicamento del estudio en fase de investigación, cada 3 o 4 semanas, lo que funcione para usted y su médico.
Visita de final del estudio (1 día):
Esta visita tiene lugar el último día del estudio de investigación clínica.
Esta visita tiene lugar el último día del estudio de investigación clínica.
¿Qué sucederá en las visitas de estudio?
En las visitas del estudio, los participantes discutirán las actualizaciones de salud con el médico del estudio y completarán las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio, tales como:
Peso y estatura
Determinación de signos vitales (temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial y pulsaciones)
Examen físico
Infusión del medicamento del estudio en fase de investigación
Recolección de muestras de sangre y orina
Cuestionarios de salud
Las visitas de estudio también pueden incluir evaluaciones y procedimientos no enumerados aquí. El médico y el equipo del estudio revisarán el cronograma de visitas con usted y le explicarán las evaluaciones y procedimientos.
¿Cuáles serán mis responsabilidades durante este estudio?
Los estudios de investigación clínica como el estudio de investigación clínica MMyrelis se basan en el compromiso y la participación de los voluntarios.
En el estudio de investigación clínica MMyrelis, sus responsabilidades incluirán:
- Seguir las instrucciones del médico y el equipo del estudio
- Venir a cada visita de estudio y completar las evaluaciones y procedimientos requeridos
- Recibir infusiones del medicamento del estudio en fase de investigación
- Decirle al médico del estudio si nota algún cambio en su salud
- Registrar los medicamentos que toma, efectos secundarios, fiebres, días de trabajo perdidos, antibióticos tomados, hospitalizaciones y visitas a otros proveedores de atención médica
- Hablar con el médico del estudio antes de cambiar los medicamentos actuales o comenzar a tomar nuevos medicamentos. Esto también incluye nuevos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos y vacunas.
- Avisar al médico y al equipo del estudio si desea interrumpir su participación en el estudio
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