Acerca del estudio de investigación clínica MMyrelis
El estudio de investigación clínica MMyrelis es un estudio de fase 3 que evalúa si un medicamento en investigación puede ayudar a prevenir infecciones en personas que reciben un tratamiento aprobado para el mieloma múltiple.
¿Cuáles son los medicamentos en este estudio y cómo funcionan?
Medicamento del estudio en investigación:
este medicamento del estudio en investigación contiene anticuerpos de inmunoglobulina que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Se administra en forma de infusión por vía intravenosa y está aprobado para su uso en 66 países de todo el mundo para la prevención de las infecciones en trastornos inmunitarios a partir del nacimiento o en etapas tempranas de la vida. Se denomina «en investigación» porque aún no ha sido aprobado para la prevención de las infecciones en pacientes con mieloma múltiple.
este medicamento del estudio en investigación contiene anticuerpos de inmunoglobulina que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Se administra en forma de infusión por vía intravenosa y está aprobado para su uso en 66 países de todo el mundo para la prevención de las infecciones en trastornos inmunitarios a partir del nacimiento o en etapas tempranas de la vida. Se denomina «en investigación» porque aún no ha sido aprobado para la prevención de las infecciones en pacientes con mieloma múltiple.
Tratamiento del estudio del mieloma múltiple:
el teclistamab ha sido aprobado como tratamiento contra el mieloma múltiple y funciona uniéndose a dos objetivos diferentes en el cuerpo; uno, en las células del mieloma múltiple, y otro, en un tipo de célula inmunitaria llamada célula T. Esta unión acerca las células T a las células cancerosas, lo que ayuda al sistema inmunológico a atacar y destruir eficazmente las células del mieloma múltiple.
el teclistamab ha sido aprobado como tratamiento contra el mieloma múltiple y funciona uniéndose a dos objetivos diferentes en el cuerpo; uno, en las células del mieloma múltiple, y otro, en un tipo de célula inmunitaria llamada célula T. Esta unión acerca las células T a las células cancerosas, lo que ayuda al sistema inmunológico a atacar y destruir eficazmente las células del mieloma múltiple.
Con esta investigación, se espera que el medicamento del estudio en investigación ayude a prevenir las infecciones en personas que están siendo tratadas por mieloma múltiple con teclistamab u otras terapias similares.
¿Qué sucederá durante el estudio?
Si cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio y decide participar en el estudio de investigación clínica MMyrelis:
El médico y el equipo del estudio revisarán el estudio con usted para asegurarse de que se sienta cómodo con lo que el estudio le pedirá a través del proceso de consentimiento informado. Esta es su oportunidad de hacer tantas preguntas como desee y tomarse todo el tiempo que necesite mientras se plantea unirse. Después de que sus preguntas hayan sido respondidas y si decide unirse al estudio, firmará un formulario de consentimiento informado y comenzará los siguientes pasos del estudio de investigación clínica.
Hay tres partes del estudio de investigación clínica MMyrelis: un período de selección, un período de observación y el final del estudio, lo que resulta en una duración del estudio de hasta 14 meses.
Selección (hasta 8 semanas):
si decide participar en este estudio y firmar el consentimiento informado, se someterá a un período de selección de hasta 8 semanas durante el cual su médico del estudio determinará si califica para participar en el estudio.
si decide participar en este estudio y firmar el consentimiento informado, se someterá a un período de selección de hasta 8 semanas durante el cual su médico del estudio determinará si califica para participar en el estudio.
Período de observación (hasta 12 meses):
en este estudio de investigación clínica, lo asignarán al azar (como el juego de sacar pajitas) por un ordenador a 1 de 2 grupos. El grupo A tendrá el doble de personas que el grupo B. El tiempo máximo que estará en el período de observación del estudio es de 12 meses (desde el momento en que se le asigna a un grupo) como se describe a continuación:
en este estudio de investigación clínica, lo asignarán al azar (como el juego de sacar pajitas) por un ordenador a 1 de 2 grupos. El grupo A tendrá el doble de personas que el grupo B. El tiempo máximo que estará en el período de observación del estudio es de 12 meses (desde el momento en que se le asigna a un grupo) como se describe a continuación:
Grupo A:
si se une a este grupo, recibirá el medicamento en investigación dentro de los 3 días de haber sido asignado al grupo.
si se une a este grupo, recibirá el medicamento en investigación dentro de los 3 días de haber sido asignado al grupo.
Grupo B:
si se une a este grupo, su médico del estudio supervisará su salud y le proporcionará todos los tratamientos necesarios hasta que experimente una infección grave. Si su médico del estudio determina que usted tiene una infección grave, entonces recibirá el medicamento del estudio en investigación inmediatamente, y después, cada 3 o 4 semanas. Si no experimenta una infección grave durante el período de estudio, no recibirá el medicamento del estudio en investigación.
si se une a este grupo, su médico del estudio supervisará su salud y le proporcionará todos los tratamientos necesarios hasta que experimente una infección grave. Si su médico del estudio determina que usted tiene una infección grave, entonces recibirá el medicamento del estudio en investigación inmediatamente, y después, cada 3 o 4 semanas. Si no experimenta una infección grave durante el período de estudio, no recibirá el medicamento del estudio en investigación.
Ambos grupos recibirán el medicamento del estudio en investigación cada 3 o 4 semanas, lo que funcione para usted y su médico.
Visita del final del estudio (1 día):
esta visita tiene lugar el último día del estudio de investigación clínica.
esta visita tiene lugar el último día del estudio de investigación clínica.
¿Qué sucederá en las visitas de estudio?
En las visitas del estudio, los participantes tratarán las actualizaciones de salud con el médico del estudio y completarán las evaluaciones y los procedimientos relacionados con el estudio, tales como:
Peso y estatura
Medición de constantes vitales (temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia del pulso)
Examen físico
Infusión de los medicamentos del estudio en investigación
Extracción de muestras de sangre y orina
Cuestionarios de salud
Las visitas de estudio también pueden incluir evaluaciones y procedimientos no enumerados aquí. El médico y el equipo del estudio revisarán el calendario de visitas con usted y le explicarán las evaluaciones y los procedimientos.
¿Cuáles serán mis responsabilidades durante este estudio?
Los estudios de investigación clínica como el estudio de investigación clínica MMyrelis se basan en el compromiso y la participación de los voluntarios.
En el estudio de investigación clínica MMyrelis, sus responsabilidades incluirán:
- Seguir las instrucciones del médico y el equipo del estudio.
- Presentarse a cada visita de estudio y completar las evaluaciones y los procedimientos requeridos.
- Recibir infusiones del medicamento del estudio en investigación.
- Informar al médico del estudio si nota algún cambio en su salud.
- Registrar los medicamentos que toma, efectos secundarios, fiebres, días de trabajo perdidos, antibióticos tomados, hospitalizaciones y visitas a otros proveedores de atención médica.
- Hablar con el médico del estudio antes de cambiar los medicamentos actuales o comenzar a tomar nuevos medicamentos. Esto también incluye los medicamentos nuevos recetados, los medicamentos de venta sin receta, las vitaminas, los suplementos y las vacunas.
- Informar al médico y al equipo del estudio si desea dejar de participar en el estudio.
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