Om det kliniske forskningsforsøg MMyrelis
Det kliniske forskningsforsøg MMyrelis er et fase 3-forsøg til evaluering af, om et forsøgslægemiddel kan hjælpe med at forebygge infektioner hos personer, der får en godkendt behandling for myelomatose.
Hvad er lægemidlerne i dette forsøg, og hvordan fungerer de?
Forsøgslægemiddel:
Dette forsøgslægemiddel indeholder immunglobulinantistoffer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Det indgives som infusion i en blodåre og er godkendt til brug i 66 lande verden over til infektionsforebyggelse ved immunsygdomme efter fødslen eller tidligt i livet. Det kaldes et "forsøgslægemiddel", fordi det endnu ikke er godkendt til infektionsforebyggelse hos patienter med myelomatose.
Dette forsøgslægemiddel indeholder immunglobulinantistoffer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Det indgives som infusion i en blodåre og er godkendt til brug i 66 lande verden over til infektionsforebyggelse ved immunsygdomme efter fødslen eller tidligt i livet. Det kaldes et "forsøgslægemiddel", fordi det endnu ikke er godkendt til infektionsforebyggelse hos patienter med myelomatose.
Forsøgsbehandling af myelomatose:
Teclistamab er godkendt til behandling af myelomatose og virker ved at binde sig til to forskellige målsteder i kroppen. Det ene sted er på myelomatoseceller, og det andet er på en type immunceller kaldet T-celler. Denne binding bringer T-cellerne tæt på kræftcellerne, hvilket hjælper immunforsvaret med effektivt at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Teclistamab er godkendt til behandling af myelomatose og virker ved at binde sig til to forskellige målsteder i kroppen. Det ene sted er på myelomatoseceller, og det andet er på en type immunceller kaldet T-celler. Denne binding bringer T-cellerne tæt på kræftcellerne, hvilket hjælper immunforsvaret med effektivt at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Med denne forskning håber man, at forsøgslægemidlet kan være med til at forebygge infektioner hos personer, der behandles for myelomatose med teclistamab eller andre lignende behandlinger.
Hvad sker der under forsøget?
Hvis du opfylder kravene for at kunne deltage i forsøget og vælger at deltage i det kliniske forskningsforsøg MMyrelis:
Forsøgslægen og -teamet vil guide dig gennem processen for informeret samtykke for at sikre, at du forstår forsøget og føler dig tryg ved dets krav. Her har du muligheden for at stille alle de spørgsmål, som du vil, og bruge al den tid, du har behov for, inden du beslutter dig for, om du vil deltage. Når du har fået svar på dine spørgsmål, og hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, skal du underskrive en samtykkeerklæring og begynde på de næste trin i det kliniske forskningsforsøg.
Der er tre dele i det kliniske forskningsforsøg MMyrelis: En screeningsperiode, en observationsperiode og forsøgets afslutning, og forsøget varer op til 14 måneder.
Screening (op til 8 uger):
Hvis du vælger at deltage i dette forsøg og underskriver samtykkeerklæringen, gennemgår du en screeningsperiode på op til 8 uger, hvor forsøgslægen afgør, om du er egnet til at deltage i forsøget.
Hvis du vælger at deltage i dette forsøg og underskriver samtykkeerklæringen, gennemgår du en screeningsperiode på op til 8 uger, hvor forsøgslægen afgør, om du er egnet til at deltage i forsøget.
Observationsperiode (op til 12 måneder):
I dette kliniske forskningsforsøg vil en computer placere dig tilfældigt (som ved at slå plat eller krone) i 1 ud af 2 grupper. Gruppe A vil have dobbelt så mange deltagere som gruppe B. Den maksimale tid, du vil være i forsøgets observationsperiode, er 12 måneder (fra det tidspunkt, hvor du bliver placeret i en gruppe), som beskrevet nedenfor:
I dette kliniske forskningsforsøg vil en computer placere dig tilfældigt (som ved at slå plat eller krone) i 1 ud af 2 grupper. Gruppe A vil have dobbelt så mange deltagere som gruppe B. Den maksimale tid, du vil være i forsøgets observationsperiode, er 12 måneder (fra det tidspunkt, hvor du bliver placeret i en gruppe), som beskrevet nedenfor:
Gruppe A:
Hvis du kommer i denne gruppe, vil du få forsøgslægemidlet inden for 3 dage efter at være blevet placeret i gruppen.
Hvis du kommer i denne gruppe, vil du få forsøgslægemidlet inden for 3 dage efter at være blevet placeret i gruppen.
Gruppe B:
Hvis du kommer i denne gruppe, vil din forsøgslæge overvåge dit helbred og give dig alle nødvendige behandlinger, indtil du får en alvorlig infektion. Hvis forsøgslægen vurderer, at du har fået en alvorlig infektion, vil du få forsøgslægemidlet med det samme og derefter hver 3. eller 4. uge. Hvis du ikke får en alvorlig infektion i løbet af forsøgsperioden, vil du ikke få forsøgslægemidlet.
Hvis du kommer i denne gruppe, vil din forsøgslæge overvåge dit helbred og give dig alle nødvendige behandlinger, indtil du får en alvorlig infektion. Hvis forsøgslægen vurderer, at du har fået en alvorlig infektion, vil du få forsøgslægemidlet med det samme og derefter hver 3. eller 4. uge. Hvis du ikke får en alvorlig infektion i løbet af forsøgsperioden, vil du ikke få forsøgslægemidlet.
Begge grupper vil få forsøgslægemidlet hver 3. eller 4. uge, alt efter hvad der fungerer for dig og din læge.
Besøg ved forsøgets afslutning (1 dag):
Dette besøg finder sted på den sidste dag i det kliniske forskningsforsøg.
Dette besøg finder sted på den sidste dag i det kliniske forskningsforsøg.
Hvad sker der ved forsøgsbesøgene?
Ved forsøgsbesøgene vil deltagerne drøfte helbredsopdateringer med forsøgslægen og gennemføre forsøgsrelaterede vurderinger og procedurer, såsom:
Vægt og højde
Måling af vitale parametre (kropstemperatur, åndedrætshastighed, blodtryk og puls)
Helbredsundersøgelse
Infusion af forsøgslægemiddel
Indsamling af blod- og urinprøver
Spørgeskemaer om helbred
Forsøgsbesøg kan også omfatte vurderinger og procedurer, der ikke er angivet her. Forsøgslægen og -teamet vil gennemgå besøgsplanen sammen med dig og forklare vurderingerne og procedurerne.
Hvad er mine forpligtelser under dette forsøg?
Kliniske forskningsforsøg som det kliniske forskningsforsøg MMyrelis er afhængige af frivillige deltageres engagement og deltagelse.
I det kliniske forskningsforsøg MMyrelis vil dine forpligtelser omfatte:
- At følge anvisningerne fra forsøgslægen og forsøgsteamet
- At møde op til alle forsøgsbesøg og gennemføre de påkrævede vurderinger og procedurer
- At få infusioner af forsøgslægemidlet
- At sige det til forsøgslægen, hvis du mærker ændringer i dit helbred
- At registrere de lægemidler, du tager, bivirkninger, feber, mistede arbejdsdage, antibiotika, hospitalsindlæggelser og besøg hos andre sundhedspersoner
- At fortælle det til forsøgslægen, før du ændrer aktuelle lægemidler eller starter på nye lægemidler. Dette omfatter også nye receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, vitaminer, kosttilskud og vacciner.
- At give besked til forsøgslægen og forsøgsteamet, hvis du ønsker at stoppe med at deltage i forsøget.
Danish 
English (United States) 
Spanish (US) 
English (UK) 
English (Australia) 
Portuguese